[北京]办理医疗器械经营许可证

如何办理三类医疗器械经营许可证

方法

1.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理三类医疗器械经营许可证需要知道以下事项：

2.办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营医疗器械。

3.办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

4.办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

5.医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

6.医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

7.无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

1、普通诊察器械：体温计、血压计

2、物理治疗设备：磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具：轮椅

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